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11月12日，貴州百靈發(fā)布公告，其子公司“百靈毓秀（珠海）醫(yī)藥有限公司”收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意中藥1.1類新藥糖寧通絡(luò)片開展用于治療糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）的III期臨床試驗。

此次獲批，標(biāo)志著糖寧通絡(luò)片成為《中藥注冊管理專門規(guī)定》實施以來，首個憑借人用經(jīng)驗、由醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑豁免I、II期臨床試驗，直接進(jìn)入III期臨床試驗的中藥1.1類新藥，極大程度縮短研發(fā)周期，加速新藥上市進(jìn)程，推動糖寧通絡(luò)片早日惠及更多糖尿病患者。

根據(jù)已經(jīng)結(jié)題開展的國家中醫(yī)藥管理局科研專項課題《苗藥糖寧通絡(luò)片防治糖尿病及視網(wǎng)膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機(jī)制探討》（課題編號：GZY-KJS-2021-006）臨床試驗結(jié)果，糖寧通絡(luò)片與內(nèi)科治療糖網(wǎng)推薦的唯一化學(xué)藥物“羥苯磺酸鈣”相比，整體療效表現(xiàn)更優(yōu)，在減輕微循環(huán)淤血、改善眼底微循環(huán)、逆轉(zhuǎn)糖尿病視網(wǎng)膜病變的眼底血管病理改變等指標(biāo)上全面領(lǐng)先。

區(qū)別于當(dāng)前市場其他藥物，糖寧通絡(luò)對糖網(wǎng)具備“逆轉(zhuǎn)”趨勢，對滿足數(shù)千萬糖網(wǎng)并發(fā)癥人群的迫切需求、改善生活質(zhì)量具有重要意義。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)，我國約1.4億糖尿病患者?！吨袊?型糖尿病防治指南》（2020版）中流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)同時顯示，我國的糖尿病患病率已高達(dá)11.2%，其中糖尿病視網(wǎng)膜病變在糖尿病中的患病率約30%。按此估算，我國糖網(wǎng)患者已經(jīng)超過4000萬人。未來如獲批新藥上市，糖寧通絡(luò)片的市場空間巨大。

科學(xué)臨床前研究奠定堅實理論基礎(chǔ)

糖寧通絡(luò)片是貴州百靈在長期挖掘和傳承民族醫(yī)藥寶庫過程中，研發(fā)的用于治療II型糖尿病及并發(fā)癥的中藥新藥。2013年，公司經(jīng)過深入調(diào)查走訪用藥患者、了解醫(yī)治實際情況后，收購了治療糖尿病的苗族民間驗方，遂即用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)方式對該驗方開展臨床前研究工作，并將其制成膠囊劑和片劑，命名為“糖寧通絡(luò)”。

隨后兩年，在昭衍(蘇州)新藥研究中心開展的安全性評價試驗中，糖寧通絡(luò)急性毒性試驗未見明顯毒性反應(yīng)，長期毒性試驗提示臨床使用安全。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所開展的主要藥效學(xué)研究結(jié)果顯示，糖寧通絡(luò)能夠顯著降低糖化血紅蛋白水平，有效逆轉(zhuǎn)糖尿病眼底病變，延緩和降低DR，改善胰島素抵抗指數(shù)，減輕胰島β細(xì)胞變性壞死的程度。

2015年，公司與香港大學(xué)就糖寧通絡(luò)作用機(jī)理展開研究。2017年，香港大學(xué)發(fā)布《糖寧通絡(luò)膠囊治療糖尿病作用機(jī)理研究》結(jié)題報告，明確了糖寧通絡(luò)能夠顯著改善I型和II型糖尿病及其并發(fā)癥，其作用機(jī)制與抗炎相關(guān)的作用靶點有關(guān)。2019年，相關(guān)研究成果在世界頂級科技雜志《科學(xué)》子刊《科學(xué)進(jìn)展》、以及《細(xì)胞通訊與信號》發(fā)表，這是中國苗藥首次刊登于國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊。該項研究在世界范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)了一個全新的治療糖尿病及并發(fā)癥的作用靶點，為人類治療糖尿病及并發(fā)癥開辟一條全新路徑。

規(guī)范臨床試驗積累安全有效病例

基于前期充分的臨床前研究，2018年以來，公司開始有序開展糖寧通絡(luò)人體臨床試驗工作，充分積累了符合國際規(guī)范的臨床試驗數(shù)據(jù)和實踐經(jīng)驗，為后續(xù)III期臨床試驗的順利開展奠定堅實基礎(chǔ)。

2020年，糖寧通絡(luò)在中國人民解放軍總醫(yī)院完成人體臨床試驗，證實其能有效降低糖化血紅蛋白水平，降糖幅度與《中國2型糖尿病防治指南（2017年版）》中一線備選降糖藥物相當(dāng)；在次要終點中糖寧通絡(luò)治療12周C肽曲線下面積增加，提示對胰島β細(xì)胞功能恢復(fù)有一定作用，且安全性、耐受性良好。

2021年《苗藥糖寧通絡(luò)片防治糖尿病及視網(wǎng)膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機(jī)制探討》課題獲得國家中醫(yī)藥管理局“中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究專項”支持。課題圍繞糖寧通絡(luò)片治療糖尿病前期和糖尿病視網(wǎng)膜病變展開臨床研究。

今年2月，糖寧通絡(luò)系列國家課題順利結(jié)題通過驗收。兩項臨床研究發(fā)現(xiàn)，糖寧通絡(luò)片能顯著降低糖尿病前期人群的糖尿病發(fā)病風(fēng)險、減少DR發(fā)生且安全性較好，未發(fā)現(xiàn)重要的已知和潛在的風(fēng)險；與唯一批準(zhǔn)上市的DR治療化學(xué)藥羥苯磺酸鈣膠囊對比，能更有效地改善非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變患者的最佳矯正視力，在減少眼底出血等方面療效更優(yōu)。

在上述三項規(guī)范臨床試驗中，糖寧通絡(luò)片藥物總暴露量達(dá)300例（中國人民解放軍總醫(yī)院60例、國家課題兩項臨床研究共240例），其中用于DR治療的有效病例達(dá)到120例，進(jìn)一步驗證糖寧通絡(luò)片的安全性和有效性，為新藥適應(yīng)癥的選擇提供臨床依據(jù)。

廣泛臨床應(yīng)用夯實人用經(jīng)驗優(yōu)勢

早在2013年，糖寧通絡(luò)片就先于“三結(jié)合”審評證據(jù)體系按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（局發(fā)20號令）要求開發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。2014年，糖寧通絡(luò)片獲得貴州省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑形式投入臨床應(yīng)用。

目前，通過自建糖尿病專科醫(yī)院、與權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作共研等方式，糖寧通絡(luò)片已在貴州、湖南、云南、內(nèi)蒙古和廣西五個省區(qū)獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》，并先后納入貴州省醫(yī)保目錄、貴州省新農(nóng)合目錄、湖南省醫(yī)保目錄等。

截至目前，糖寧通絡(luò)片已累計治療糖尿病血糖異常及并發(fā)癥患者約62.7萬人次，積累了大量臨床數(shù)據(jù)，明確了適應(yīng)癥范圍，證實其對糖尿病特別是糖尿病視網(wǎng)膜病變患者有積極療效。此外，公司還聯(lián)合中國肢殘人協(xié)會、貴州省殘疾人福利基金會開展公益活動，向糖尿病殘疾人捐贈糖寧通絡(luò)片，在積極踐行社會責(zé)任的同時，進(jìn)一步積累豐富的人用經(jīng)驗。

踏準(zhǔn)政策節(jié)奏加速新藥申報進(jìn)程

近年來，國家大力支持中藥新藥研發(fā)，提出“構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系”（簡稱“三結(jié)合”審評證據(jù)體系）。2023年出臺的《中藥注冊管理專門規(guī)定》第二十三條強(qiáng)調(diào)，“來源于臨床實踐的中藥新藥，人用經(jīng)驗?zāi)茉谂R床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據(jù)的，可不開展II期臨床試驗”。

貴州百靈憑借長遠(yuǎn)目光超前布局科研創(chuàng)新，在積累了充分臨床證據(jù)和人用經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，糖寧通絡(luò)片成為《中藥注冊管理專門規(guī)定》實施以來，首個憑借人用經(jīng)驗豁免I、II期臨床試驗，直接進(jìn)入III期臨床試驗的中藥1.1類新藥。借助國家政策東風(fēng)，公司將極大程度縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本，加快推動新藥上市進(jìn)程。糖寧通絡(luò)片有望填補(bǔ)全球范圍內(nèi)DR臨床用藥的空白，成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化的典型成功案例。

貴州百靈研發(fā)總監(jiān)、百靈毓秀（珠海）醫(yī)藥有限公司負(fù)責(zé)人夏文指出，今年正值澳門回歸祖國25周年、橫琴粵澳深度合作區(qū)成立3周年。在橫琴粵澳深度合作區(qū)一系列產(chǎn)業(yè)利好政策的感召下，公司通過子公司百靈毓秀（珠海）醫(yī)藥有限公司來到橫琴，將貴州百靈對糖寧通絡(luò)片十多年的藥物研究成果及臨床人用經(jīng)驗，與橫琴粵澳深合區(qū)的政策優(yōu)勢、資源優(yōu)勢和區(qū)位優(yōu)勢很好地結(jié)合起來，對糖寧通絡(luò)片項目進(jìn)一步進(jìn)行技術(shù)細(xì)化，并得到了粵澳深度合作區(qū)執(zhí)委會、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心、以及粵澳藥業(yè)（粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心）等機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場指導(dǎo)和支持，進(jìn)一步夯實糖寧通絡(luò)片按《中藥注冊管理專門規(guī)定》的要求申報IND的資料質(zhì)量，不僅提供了充分的臨床研究證據(jù)，同時也涵蓋了大量非臨床研究與藥學(xué)研究結(jié)果，為全國“三結(jié)合”原則下，運(yùn)用《中藥注冊管理專門規(guī)定》第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化新藥直接開展III期臨床研究樹立了范本，本次成功申報也為橫琴中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展增添光彩。

姜偉董事長表示，此次糖寧通絡(luò)片獲批直接進(jìn)入III期臨床試驗，對我國中藥科研創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化具有里程碑式的意義，體現(xiàn)了公司在中藥研發(fā)領(lǐng)域的深厚底蘊(yùn)與前瞻布局，后續(xù)，公司將加快推動糖寧通絡(luò)片早日實現(xiàn)新藥上市。同時繼續(xù)圍繞“三結(jié)合”新藥審評證據(jù)體系，在糖寧通絡(luò)片作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑十多年臨床使用的基礎(chǔ)上，公司已經(jīng)完成糖寧通絡(luò)片治療糖尿病引起的足疽、腎病變、性功能障礙、神經(jīng)病變等多種適應(yīng)癥研究資料的整理，將進(jìn)一步拓展增加糖寧通絡(luò)片對更多糖尿病并發(fā)癥治療方向的注冊申報，運(yùn)用中藥傳承創(chuàng)新技術(shù)改寫糖尿病并發(fā)癥致殘致死的歷史，向世界展示中醫(yī)藥在人類重大疾病治療方面的獨(dú)特魅力，助力中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展！