9月2日，記者從貴州百靈方面獲悉，該公司參股子公司賾靈生物近日收到《四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)批件》，同意公司開展“注射用甲磺酸普依司他”治療復(fù)發(fā)或難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的有效性和安全性的開放性、多中心Ⅱ期臨床研究。
賾靈生物董事長(zhǎng)、首席科學(xué)家陳俐娟指出，2022年2月基于Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心同意注射用甲磺酸普依司他展開單藥治療復(fù)發(fā)或難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的Ⅱ期臨床研究，充分說明在單藥治療復(fù)發(fā)或難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域急需出現(xiàn)滿足臨床需求的創(chuàng)新藥。
根據(jù)賾靈生物《公司章程》第十七條第八款約定，貴州百靈對(duì)賾靈生物今后獲得上市許可的新藥在同等條件下有最終總經(jīng)銷權(quán)，或?qū)樯鲜泄編硇碌睦麧?rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。
注射用甲磺酸普依司他（PM）是賾靈生物研發(fā)的表觀遺傳學(xué)靶點(diǎn)組蛋白去乙?；敢种苿℉DAC），具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)式，屬于按《藥品注冊(cè)管理辦法》化學(xué)藥品注冊(cè)分類1類“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”開發(fā)的原創(chuàng)新藥。賾靈生物擁有該藥物全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，已獲得中國(guó)、美國(guó)、英國(guó)、日本、加拿大、韓國(guó)、歐亞聯(lián)盟等國(guó)家/地區(qū)組織的授權(quán)專利，覆蓋全球主要國(guó)家和地區(qū)。
2018年11月和2021年2月，甲磺酸普依司他分別獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的《臨床試驗(yàn)通知書》（IND），獲準(zhǔn)在中國(guó)和美國(guó)開展臨床研究。獲批適應(yīng)癥為：復(fù)發(fā)或難治性的以B細(xì)胞相關(guān)腫瘤為主的血液系統(tǒng)腫瘤，包括但不限于B細(xì)胞淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、B細(xì)胞急性白血病、T細(xì)胞淋巴瘤、T細(xì)胞急性白血病。
基于注射用甲磺酸普依司他項(xiàng)目Ⅰ期臨床現(xiàn)有數(shù)據(jù)表現(xiàn)，2022年2月，經(jīng)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局溝通，注射用甲磺酸普依司他獲準(zhǔn)直接開展單藥治療復(fù)發(fā)或難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的Ⅱ期臨床研究。該項(xiàng)研究于日前順利獲得《四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)批件》，正式進(jìn)入Ⅱ期臨床階段。
據(jù)悉，此次臨床研究組長(zhǎng)單位為四川大學(xué)華西醫(yī)院和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院，由華西醫(yī)院血液內(nèi)科主任牛挺教授和瑞金醫(yī)院副院長(zhǎng)趙維蒞教授共同擔(dān)任主要研究者，展開多中心的注射用甲磺酸普依司他單藥治療復(fù)發(fā)和難治型彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤探索性和確證性Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究。
彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的一種惡性淋巴瘤類型，屬于侵襲性淋巴瘤。在臨床表現(xiàn)及生物學(xué)上均具有高度異質(zhì)性，可原發(fā)于淋巴結(jié)或結(jié)外器官，局部會(huì)形成占位效應(yīng)，出現(xiàn)腫塊和壓迫梗阻。同時(shí)腫瘤會(huì)導(dǎo)致一系列細(xì)胞因子、炎癥介質(zhì)水平升高，引起全身癥狀，如無(wú)原因的發(fā)熱、盜汗及體重下降等。數(shù)據(jù)顯示，其全球發(fā)病率占NHL的3l%～34%。在中國(guó)，彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤約占所有NHL的45.8%，在中國(guó)和全球分別有20多萬(wàn)和近100萬(wàn)存量患者。
值得一提的是，今年5月，我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)塞利尼索片上市，與地塞米松聯(lián)用治療多發(fā)性骨髓瘤。因此，截至目前，我國(guó)還沒有一款單藥治療復(fù)發(fā)或難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的藥物上市。同時(shí)，塞利尼索片費(fèi)用高達(dá)2500元/片，按照每周服用兩次、一次1片計(jì)算，患者每月至少需要花費(fèi)20000元。據(jù)此來看，注射用甲磺酸普依司他市場(chǎng)前景較為廣闊。
據(jù)悉，賾靈生物計(jì)劃根據(jù)Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，積極爭(zhēng)取申報(bào)突破性療法，為復(fù)發(fā)難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者提供更優(yōu)化的治療方案。相關(guān)負(fù)責(zé)人同時(shí)透露，甲磺酸普依司他項(xiàng)目首選適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤，未來還將向其他腫瘤治療賽道探索和布局，采用單藥或聯(lián)用策略探索治療復(fù)發(fā)難治外周T細(xì)胞淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、晚期實(shí)體腫瘤等其他適應(yīng)癥的治療。
作為該項(xiàng)目Ⅰ和Ⅱ期臨床試驗(yàn)牽頭研究者，四川大學(xué)華西醫(yī)院血液內(nèi)科主任牛挺教授表示，“在Ⅰ期臨床試驗(yàn)期間，我們?cè)罩芜^既往暴露過西達(dá)本胺和自體造血干細(xì)胞移植后復(fù)發(fā)難治的彌漫大Ｂ細(xì)胞淋巴瘤和外周T細(xì)胞淋巴瘤患者，通過注射用甲磺酸普依司他治療后都取得了比較良好的客觀緩解，部分達(dá)到完全緩解，同時(shí)安全性良好。我們有依據(jù)相信，該藥未來可期，希望盡快完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)，惠及更多目前臨床上未被滿足需求的復(fù)發(fā)難治淋巴瘤患者！”
