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研討會(huì)由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院（瑞金醫(yī)院）和四川大學(xué)華西醫(yī)院（華西醫(yī)院）聯(lián)合發(fā)起，瑞金醫(yī)院副院長(zhǎng)趙維蒞教授與華西醫(yī)院血液科主任牛挺教授共同主持，本次受邀的參研機(jī)構(gòu)：貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院血液科王季石院長(zhǎng)團(tuán)隊(duì)、云南省第一人民醫(yī)院血液科楊同華主任團(tuán)隊(duì)、陸軍軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院血液病中心陳潔平主任團(tuán)隊(duì)、重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院血液腫瘤中心劉耀主任團(tuán)隊(duì)、云南省腫瘤醫(yī)院血液科賴(lài)洵主任團(tuán)隊(duì)、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科劉林主任團(tuán)隊(duì)等多位專(zhuān)家、研究人員和CRO、SMO合作方，以及申辦方賾靈生物董事長(zhǎng)/首席科學(xué)家陳俐娟教授、總經(jīng)理夏文教授及公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)等共五十多人通過(guò)線上、線下形式共同參會(huì)。

會(huì)議首先由牛挺教授介紹了PM臨床前藥理藥效特點(diǎn)、與同類(lèi)同線藥物相比的情況及Ⅰ期臨床研究結(jié)果，詳細(xì)分析了在Ⅰ期臨床試驗(yàn)期間對(duì)受試者呈現(xiàn)的B細(xì)胞淋巴瘤、T細(xì)胞淋巴瘤的影響，進(jìn)而到對(duì)R/R DLBCL、多發(fā)性骨髓瘤等臨床數(shù)據(jù)，呈現(xiàn)了PM具有的優(yōu)秀確證效果潛力，增強(qiáng)了與會(huì)人員對(duì)即將開(kāi)展的Ⅱ期臨床試驗(yàn)信心；緊接著華西醫(yī)院血液科王婕博士對(duì)Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案中的入排標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)行及注意事項(xiàng)等做了介紹，強(qiáng)調(diào)和規(guī)范了操作盲點(diǎn)，具有很強(qiáng)的實(shí)用性。隨后Ⅰ期臨床研究中心之一的貴醫(yī)附院王季石院長(zhǎng)及趙鵬教授對(duì)在Ⅰ期中典型病例進(jìn)行了分享。最后在趙維蒞教授的主持下，與會(huì)專(zhuān)家們對(duì)即將到來(lái)的Ⅱ期臨床試驗(yàn)進(jìn)行了充分討論和答疑，為Ⅱ期臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行開(kāi)好頭、起好步。

PM是賾靈生物研發(fā)的表觀遺傳學(xué)靶點(diǎn)組蛋白去乙酰化酶抑制劑（HDACi），擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》中化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)1類(lèi)“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”的原創(chuàng)新藥。2018年和2021年分別獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》。

▲ 首例受試者在四川大學(xué)華西醫(yī)院順利入組

基于Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，經(jīng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審中心（CDE）溝通交流，今年2月CDE批準(zhǔn)PM直接開(kāi)展單藥治療R/R DLBCL的Ⅱ期臨床研究。經(jīng)嚴(yán)格篩選，Ⅱ期臨床研究將由瑞金醫(yī)院趙維蒞教授和華西醫(yī)院牛挺教授共同作為主要研究者（IP），聯(lián)合全國(guó)三十家醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究中心完成。今年8月順利獲得組長(zhǎng)單位之一的《四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)批件》，首例受試者已于11月在華西醫(yī)院順利入組，標(biāo)志著PM的Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究已經(jīng)正式開(kāi)始。陳俐娟教授曾指出，CDE批準(zhǔn)PM單藥開(kāi)展治療R/R DLBCL的Ⅱ期臨床研究，充分說(shuō)明在這一領(lǐng)域單藥治療上，急需出現(xiàn)滿(mǎn)足臨床需求的創(chuàng)新藥。

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