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黃連解毒丸是由黃連解毒湯全方經(jīng)提?。ㄋ澹┘庸ぱ芯慷傻闹谐伤幫鑴｜S連解毒湯原方出自《外臺秘要》，始載于東晉葛洪的《肘后備急方》，是體現(xiàn)中醫(yī)藥“異病同治”思想和具有代表性的中醫(yī)清熱解毒方劑學中的經(jīng)典名方，清熱瀉火解毒，主治實熱火毒、三焦熾盛之證。歷經(jīng)1600多年臨床使用，其常用于口腔潰瘍、急性咽炎、牙齦炎、敗血癥、膿毒血癥、痢疾、肺炎、泌尿系統(tǒng)感染、流行性腦脊髓炎、乙型腦炎及感染炎癥等上百種實熱火毒證引起的各系統(tǒng)性疾病，是典型的“證候類”藥物。

長期以來，“證候類”中藥的研究一直是中藥創(chuàng)新研究的熱點，但評價“證候類”中藥新藥的臨床療效依舊是目前研究的難點。近年，在國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）的指導下，中國工程院張伯禮院士等專家親自參與、多方機構(gòu)通力合作，貴州百靈黃連解毒丸項目已完成診斷及評價標準方法的建立，為后續(xù)“證候類”中藥新藥的評價設(shè)立了標準。

基于Ⅱ期臨床研究成果，此次項目Ⅲ期臨床試驗將采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照方式，王保和教授擔任主要研究者，計劃入組840例，從百余種符合中醫(yī)實熱火毒證、三焦熾盛證辨證標準的西醫(yī)疾病中，選擇以急性咽炎、復發(fā)性口腔潰瘍、牙齦炎、便秘四種病證為載體進行臨床驗證，進一步評價黃連解毒丸治療中醫(yī)實熱火毒證的有效性、安全性以及作用機制，為后續(xù)申報上市提供依據(jù)和支持。

值得一提的是，除了繼續(xù)沿用Ⅱ期臨床試驗中對Biomarkers（生物標志物）進行系統(tǒng)研究的方式，此次Ⅲ期臨床試驗擬采用獨特的“中醫(yī)證候+Biomarkers＋成像技術(shù)”評價方式，新增采用相關(guān)面診/舌診設(shè)備完成患者面部及舌體圖像的采集及評價，傳統(tǒng)中醫(yī)藥、現(xiàn)代醫(yī)藥學、現(xiàn)代智能化相結(jié)合，對我國“證候類”中藥新藥評價方式具有開創(chuàng)性作用，為探索構(gòu)建中醫(yī)藥診斷技術(shù)和評價標準體系提供了方向。