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新快報訊 12 月 19 日晚間，貴州百靈披露 " 糖寧通絡 " 國家級科研課題最新進展，公司收到課題組關于子課題《糖寧通絡片隨機、開放、陽性藥平行對照、多中心治療糖尿病視網膜病變非增殖期 - 陰虛內熱、目絡瘀阻證的有效性及安全性臨床研究》第二次期中分析報告。

研究報告顯示，與唯一批準上市的治療糖尿病視網膜病變化學藥——羥苯磺酸鈣膠囊對照，隨著治療時間的推移，糖寧通絡片可持續(xù)改善糖尿病視網膜病變患者的最佳矯正視力（BCVA），其在治療 8 周后改善幅度開始明顯優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊（達士明），并在 12 周、24 周后療效繼續(xù)提高；中醫(yī)證候療效方面，糖寧通絡片在治療 12 周、24 周后明顯優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊?；谀壳暗臄祿?，糖寧通絡片能夠逆轉糖尿病視網膜病變的病理改變，減少視網膜出血面積、滲出和微血管瘤，總體安全性良好。預計上述糖寧通絡片治療糖網的臨床研究將于 2023 年年中完成。

公開資料顯示，羥苯磺酸鈣作為糖尿病視網膜病變治療藥物，于 1997 年載入歐洲藥典，1998 年載入英國藥典。在最新的《糖尿病相關眼病防治多學科中國專家共識（2021 年版）》中，羥苯磺酸鈣是內科治療糖網推薦的唯一化學藥物。臨床證據顯示其可改善早期糖尿病視網膜病變（DR），如微血管瘤、出血、硬性滲出，但對中重度 DR 的效果待進一步證實。目前，羥苯磺酸鈣已進入我國乙類醫(yī)保用藥目錄。

而在此次國家級科研課題中，糖寧通絡片與羥苯磺酸鈣展開 " 頭對頭 " 試驗，表現出了更加顯著的療效優(yōu)勢。

研究采用隨機、開放、陽性藥平行對照、多中心臨床方式展開，納入 240 例糖尿病視網膜病變非增殖期患者，按 1:1 比例隨機分為糖寧通絡片試驗組與羥苯磺酸鈣膠囊對照組，以觀察糖寧通絡片降低視網膜病變程度和改善視力的有效性和安全性。截至目前，該研究已按計劃納入全部 240 例受試者。其中，120 例受試者已完成全部 6 個月的治療周期，形成了此次期中分析報告。

專業(yè)人士指出，相較于其他糖尿病并發(fā)癥，糖網治療的研究更為直觀，可借助先進儀器通過眼底照相等方式非常清晰地看到眼底的病變，如視網膜出血、滲出、微血管瘤、新生血管等指標均可客觀呈現和定量分析，能夠真實反映藥物對糖網的臨床療效。

此次最新期中報告顯示，主要療效評價指標上，隨著治療時間的推移，無論是治療 8 周、12 周還是 24 周，糖寧通絡片治療后患者的最佳矯正視力（BCVA）得分較基線均不斷升高，并且糖寧通絡在改善視力方面療效優(yōu)勢隨著治療時間持續(xù)擴大。在治療 24 周后，糖寧通絡片組 BCVA 得分目標眼結果高出對照組 8.162 分。同時，根據糖尿病視網膜病變早期治療研究（ETDRS）分級，糖寧通絡片在治療 12 周、24 周后 ETDRS 進展率均低于 10%，在治療 24 周后 ETDRS 分級 20N 的比例高于羥苯磺酸鈣膠囊組。

次要療效指標方面，根據眼底彩照測量，治療 12 周、24 周后，隨時治療時間的推移，糖寧通絡片在減少眼底出血、減少眼底滲出、減少眼底微血管瘤等方面均顯著優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊。

在視物模糊、目睛干澀等中醫(yī)證候療效上，兩組治療 12 周、24 周后，糖寧通絡片在中醫(yī)證候療效方面明顯優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊。

根據國際糖尿病聯盟數據顯示：過去 10 年間，我國糖尿病患者人數由 9000 萬增加至 1.4 億。中華中醫(yī)藥學會在《糖尿病視網膜病變中醫(yī)防治指南》中指出，糖尿病患者中 30%-50% 合并患有糖尿病視網膜病變，按此估算糖網患者已超過 3000 萬人。糖尿病視網膜病變是糖尿病患者最嚴重的并發(fā)癥之一，也是目前世界上三大致盲性眼病之一。但目前為止，全球尚無很好的治療糖尿病視網膜病變藥物，臨床治療手段也都顯示出特定的局限性，以及一些不可避免的副作用。因此，亟需開發(fā)有效低毒的治療藥物。

據了解，" 糖寧通絡片 " 是貴州百靈基于貴州苗藥開發(fā)的醫(yī)療機構制劑，經中國醫(yī)學科學院、香港大學、中國人民解放軍總醫(yī)院等權威機構前期研究和臨床應用，結合大量臨床實踐和觀察證實，糖寧通絡片對Ⅱ型糖尿病及并發(fā)癥具有良好療效。目前，糖寧通絡已進入《中國Ⅱ型糖尿病防治指南（2020 年版）》，為中醫(yī)藥、民族藥（苗藥）防治糖尿病的代表產品之一。

采寫：新快報記者 梁瑜